文章目录

1 国家审评的现状

2 江苏省审评的现状

2.1 药材 / 饮片研究

    2.1.1 药材 / 饮片的收集

    2.1.2 药材 / 饮片的内控标准

    2.1.3 饮片的炮制

2.2 标准汤剂研究

    2.2.1 制备过程

    2.2.2 标准汤剂的出膏率

    2.2.3 指标成分的含量及其转移率

    2.2.4 特征图谱

    2.2.5 浸出物

2.3 生产工艺研究

    2.3.1 提取工艺

    2.3.2 生产过程控制与中间体要求

    2.3.3 量值传递要求

    2.3.4 清洁工艺

2.4 质量标准研究

    2.4.1 安全性指标

    2.4.2 有效性指标

2.5 标准复核

2.6 其他

3 展望

3.1 推动不同省份间的标准互认

3.2 加强临床疗效研究

3.3 提高境外市场认可度

3.4 接受更加严格监管

文章摘要:近年来，国家及各省级药监部门先后制定并发布了中药配方颗粒标准，据不完全统计，截止到2022年3月底，国家药典委员会先后共发布了201个品种的国家标准，江苏先后共发布了206个品种的省级标准。笔者分别从药材/饮片、标准汤剂、生产工艺、质量标准、标准复核等方面，对江苏省中药配方颗粒标准审评现状进行概述，为中药配方颗粒标准的制定提供指导意义。

文章关键词:

论文DOI:10.14148/j.issn.1672-0482.2022.0355

论文分类号:R288